Gewerbliche Dentallabore gelten als Hersteller von Medizinprodukten gemäß MDR. Damit ist für das Dentallabor ein nachvollziehbares Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Über alle verwendeten Produkte müssen alle geforderten Dokumentationen vorliegen und es muss der Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die verwendeten Produkte erbracht werden können.
Unsere KFO-Geräte sind Medizinprodukte, die als Sonderanfertigung gelten. Sie werden eigens für einen namentlich genannten Patienten hergestellt, genügen spezifischen Auslegungsmerkmalen und verfolgen einen therapeutischen Nutzen. Jede Sonderanfertigung verlässt zudem das Labor nach eingehender Qualitätskontrolle durch die technische Leitung. Dabei spielt es keine Rolle, ob eine Sonderanfertigung auch im digitalen Verfahren hergestellt wird. Die MDR-Konformität bescheinigen wir auf jeder Rechnung.